本周（9月18日至9月24日），医药行业重要动态包括：

国家卫生健康委等6部门联合发布第二批罕见病目录，囊括86种罕见病（19种罕见肿瘤）；国家医保局召开首次例行新闻发布会，披露上半年工作重点；国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见；上海发布促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案，最高3000万元资金支持；百济神州瑞士与诺华共同终止PD-1抗体授权合作；脑机接口公司Neuralink将进行人体试验，已开始招募临床试验患者；延安医药北交所IPO辅导验收；创健医疗完成超2亿元B轮融资。

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>>>政策

《第二批罕见病目录》公布

9月20日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局以及中央军委后勤保障部等6部门联合发布第二批罕见病目录，囊括86种罕见病（19种罕见肿瘤）。截止目前，罕见病目录共纳入207个病种，23种罕见肿瘤。

作为我国唯一的“医疗特区”，乐城先行区依托国家赋予的特许政策，积极引进国外已上市国内尚未上市的罕见病创新药，助力破解国内罕见病患者“用药难”“用药贵”困境，为国内众多罕见病患者及家庭带来新的希望。

其中，纳入《第二批罕见病目录》的软骨发育不全、肢端肥大症、胱氨酸贮积症、上皮样肉瘤、黑色素瘤、神经纤维瘤病、短肠综合征等罕见疾病的治疗创新药，可在中国唯一“医疗特区”——博鳌乐城国际医疗旅游先行区申请使用。

国家医保局召开首次例行新闻发布会 披露上半年工作重点

22日上午，国家医保局召开首次例行新闻发布会，介绍当前医保基金运行情况、医保重大改革及重点工作。

2023年1-8月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入20923.33亿元。其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入14738.06亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出17864.77亿元，职工基本医疗保险基金（含生育保险）11257.30亿元。

国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见

近日，为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年9月15日-10月14日。

上海发布促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案 最高3000万元资金支持

近日，上海市科委、市经信委、市卫健委联合制定的《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》发布。

其中，对已在国内开展临床试验，由本市注册企业获得上市许可并在本市生产的基因治疗产品，给予最高3000万元的资金支持；对引入股权融资5000万元以上的基因治疗企业，按照实际获得股权融资额给予不超过2%的资助。

到2025年，建设5个以上基因治疗及相关领域临床医学研究中心和示范性研究型病房；引进、培育15家以上基因治疗产业领军和骨干企业；1-2个创新产品申请上市。

中药配方颗粒集采正式开始 涉及金额超37亿元

近日，山东省公共资源交易中心正式发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购公告》。至此，中药配方颗粒集采正式开始。本次集采由山东、 山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、 新疆、新疆生产建设兵团15个省级单位组成，共计200个品种，涉及人参、陈皮、丹参、黄连、金银花、北柴胡、当归、党参、白术、连翘等，这些均为市场上主要销售的中药配方颗粒国标品种。

中药配方颗粒联盟集采，各品种采购周期原则上为2年。如果按公布的最高有效申报价估算，本次集采涉及金额超37亿元。山东省表示，今年将中药配方颗粒集采纳入全年重点工作。目前，已组建成立15个省参与中药配方颗粒采购联盟，覆盖4279家医疗机构，力争今年10月产生中选结果。

>>>大事件&大公司

百济神州：百济神州瑞士与诺华签署共同终止和释放协议

百济神州公告，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。

此外，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。美国食品药品监督管理局（FDA）也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。

翰宇药业签订3000万美元GLP-1多肽原料药合同

19日，翰宇药业发布公告，与海外客户签署日常经营重大合同，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合2.19亿元（含税））的GLP-1多肽原料药。

次日，受此消息影响，翰宇药业盘中快速拉升20cm涨停。截至当日收盘，翰宇药业涨19.96%，报13.22元/股，全天成交额达17.65亿，换手率达20.66%。

云顶新耀与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议

21日，云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences（以下简称“Kezar”）签订合作与授权协议，以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib，这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎（LN）在内的一系列自身免疫性疾病。

根据协议条款，Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为 1.255 亿美元的临床和商业里程碑付款，并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。

脑机接口公司Neuralink将进行人体试验 已开始招募临床试验患者

近日，马斯克的脑机接口初创公司Neuralink宣布，该公司已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。Neuralink表示，这项研究旨在测试Neuralink无线全植入式脑机接口的安全性和有效性，使瘫痪患者能够用大脑控制外部设备。同时，该公司正式开放临床试验患者的招募，因颈部脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)而瘫痪的患者可能符合参加这项试验的条件。

国产“猫三联”疫苗获生产批准

近日，由中国农业科学院上海兽医研究所研发的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗通过农业农村部应急评价，获得生产批准。猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症是猫最常发生的三大传染病，能够预防这三大传染病的三联灭活疫苗，又被称之为“猫三联”疫苗。

上海兽医研究所相关团队瞄准上述三大传染病开展了相关疫苗的研发工作，最终从大量临床样本中筛选出猫三种传染病的优势流行毒株，并在此基础上研发了猫三联灭活疫苗。据介绍，该疫苗具有安全性好、抗体产生快、免疫持续期长、一针防三病等优点。

百度发布“产业级”医疗大模型

19日，百度发布国内首个“产业级”医疗大模型—灵医大模型。据了解，灵医大模型已与固生堂、零假设等达成合作，并定向向公立医院、药械企业、互联网医院平台、连锁药房等200多家医疗机构开放。

>>>产品

泽璟制药：注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点

18日，泽璟制药公告，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》达到了方案预设的主要终点。公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Pre-BLA（生物新药上市申请）的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。

迈威生物TMPRSS6抗体获FDA快速通道认定

21日，迈威生物宣布美国FDA授予其铁稳态大分子调节药物9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定 (FTD)，用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。

9MW3011是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。

迈威生物已授予DISC MEDICINE除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威生物可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，以及产品上市后基于净销售额的特许权使用费。

默沙东Keytruda组合疗法获优先审评资格

近日，默沙东（MSD）宣布美国FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请（sBLA），并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。

该sBLA基于一项3期临床试验KEYNOTE-A18的积极数据。在该试验中，接受Keytruda联合同步放化疗治疗新确诊的高危局部晚期宫颈癌患者与接受单纯的同步放化疗的患者相比，其无进展生存期（PFS）显示出具统计学和临床意义的改善。如果获得批准，这将是Keytruda获批的第3项针对宫颈癌的适应症，也是首个针对较早期宫颈癌患者的适应症。

东阳光药肺动脉高压新药进入II/III期临床

22日，东阳光药在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II/III期临床试验，旨在评估HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压（PAH）的疗效和安全性。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II/III期临床试验，拟纳入447例成人PAH患者。

HEC95468是东阳光药开发的一款创新药，首发适应症为PAH。目前，全球共18款药物获批PAH适应症，但均为进口药物，尚无中国药企开发的PAH新药获批上市。

全球首个宫颈HSIL非手术类产品国际III期临床成功

近日，亚虹医药宣布，产品APL-1702的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点。该产品用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），并有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术类产品。亚虹医药将于近期与监管部门沟通，递交该产品的新药上市申请事宜。

礼来SGLT2抑制剂新适应症获FDA批准上市 治疗慢性肾病

22日，礼来/勃林格殷格翰联合宣布FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净）片剂用于治疗具有进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，以减少其估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和住院风险。

本次批准基于EMPA-KIDNEY研究的积极结果。该研究共入组超过6600例伴或不伴2型糖尿病的CDK成人患者。结果显示，在标准治疗的基础上，Jardiance相较于安慰剂在降低复合主要终点肾病进展或心血管死亡的相对风险达28%.

>>>IPO

延安医药北交所IPO辅导验收

近日，证监会官网披露，上海延安医药洋浦股份有限公司（简称：“延安医药”）北交所上市辅导验收，辅导机构为天风证券，派出机构为海南证监局。

官网信息显示，上海延安医药洋浦股份有限公司创立于2001年，主要销售延安医药集团医药生产企业的产品以及独家代理其他国内知名厂家的产品，产品涉及呼吸科、消化科、骨科、内分泌、皮肤科、心血管等多个大类。

海金格医药进入北交所IPO辅导备案

近日，证监会官网披露，北京海金格医药科技股份有限公司（简称：“海金格医药”）北交所上市辅导备案，辅导机构为中信建投证券股份有限公司，派出机构为北京证监局。

官网信息显示，海金格医药成立于2006年，是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供I-IV期临床研究及相关技术服务的合同研究组织，即临床CRO企业。公司提供一站式和全领域临床研究技术服务。一站式服务包括临床项目管理运营、注册及医学策略、全生命周期风险管理以及独立业务支持，全领域服务包括创新药、细胞治疗、疫苗、高端医疗器械、仿制药、中药和特医食品等。

丹娜生物进入IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：“丹娜生物”）上市辅导备案，辅导机构为招商证券股份有限公司，派出机构为天津证监局。

官网信息显示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。

>>>一级市场

利格泰完成数亿元D轮融资

近日，数字化运动医学全球平台型企业利格泰宣布完成数亿元D轮融资，本轮融资由信达鲲鹏领投，杭州汉石、建信国贸以及老股东君联资本跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。利格泰成立于2014年，公司以全球领先的数字化运动医学作为诊疗切入口，从诊断+治疗+运动管理完成全流程布局，覆盖影像系统+人工智能、有源设备、植入物、其他配套耗材等。

凡知医学完成过亿元D轮融资

近日，凡知医学完成超亿元D轮融资，由建创医疗成长基金领投，金沙江资本、知来资本联合领投。凡知医学是一家全球化运营的生物医药公司，打造国际一流的新一代基因快速检测设备及试剂品牌。

凌科药业完成C2轮融资 C轮整体融资额3.22亿人民币

近日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司正式宣布完成C2轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦投资、好买母基金共同参与，老股东联新资本和礼来亚洲基金持续加注。这是继5月31日C1轮融资之后公司获得的新一笔融资，截止目前C轮总融资额3.22亿人民币。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。凌科药业成立于2018年，专注于自身免疫疾病、炎症、肿瘤领域FIC与BIC药物研发。

宽腾医疗完成亿元C轮融资

近日，宽腾医疗宣布完成亿元C轮融资，本轮融资由中金资本领投，海峡股权基金、中宸国驰共同跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资资金将用于新产品研发、产能扩大及公司运营等。宽腾医疗成立于2011年，由医疗影像行业最具经验的核心管理团队和资深研发力量组成。

创健医疗完成超2亿元B轮融资

近日，江苏创健医疗科技股份有限公司B轮融资顺利签约，融资资金超2亿元。由全球最大专注消费全周期投资的L Catterton（路威凯腾）旗下首支人民币基金及中信证券旗下全球美元私募基金投资平台——中信里昂资本联合领投，创东方投资、铭丰资本跟投。本轮融资主要用于产业化推进、创新技术研发及海外市场扩展。

盘谷医疗完成数千万人民币A轮融资

近日，盘谷医疗完成数千万人民币A轮融资，领头方为联纵资本。盘谷医疗是一家医药流通整体解决方案服务商，致力于实现药品及器械全生命周期可回溯可管理。

赛元生物完成千万元新一轮融资

近日，专注于iPSC分化先天性免疫细胞用于实体肿瘤免疫治疗的生物技术公司，赛元生物科技(杭州)有限公司CellOrigin，宣布完成数千万元人民币的新一轮融资。本轮融资由紫金港资本领投，余杭国投集团跟投。本轮资金将用于推动公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。

东软熙康获得3000万美元基石投资 引入宁波市产业基金等

近日，东软熙康与宁波市产业基金、海曙投资、INFOEXPERT等基石投资者订立基石投资协议，基石投资者已同意在若干条件的规限下按发售价认购以总金额3000万美元的发售股份。东软熙康是东软集团在健康管理与互联网医疗领域投资的创新型企业，致力于构造强大的基础医疗服务平台。